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Actualités

vendredi 12 janvier 2018
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Les logiciels d’aide à la prescription médicale sont des dispositifs médicaux

 

« Un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain. », a conclu la Cour de justice de l’UE dans un arrêt du 7 décembre 2017. Cette décision ne s’applique pas aux applications de quantified self de bien-être mais aux logiciels d’aide à la prescription médicale. Et encore pas tous : la Cour délivre une grille de lecture qui permet de déterminer les produits qui devront obligatoirement être certifiés, en France par la Haute autorité de santé (HAS), en plus du marquage CE.
Tout a commencé avec la contestation par la société Philips France et le SNITEM (syndicat qui regroupe les entreprises du secteur des dispositifs médicaux) à ses côtés, de la légalité des dispositions du décret français du 14 novembre 2014, qui impose une certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), alors même que Philips avait déjà obtenu un marquage CE pour son logiciel de LAP. Suite à ce recours, le Conseil d’Etat a fait une demande de décision préjudicielle auprès de la Cour européenne. Il souhaitait savoir si, au sens de la directive 93/42/CEE, modifiée le 5 septembre 2007, un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données d’un patient, aux fins notamment de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives constitue un dispositif médical, même s’il n’agit pas directement dans ou sur le corps humain. Pour la Cour, que l’application agisse ou non sur le corps humain, ce qui importe est le fait qu’elle ait été destinée par le fabricant à être utilisée dans un ou plusieurs buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical.
La Cour s’est également prononcée sur le cas où le logiciel médical comprend plusieurs modules dont certains ne répondent pas à la définition du dispositif médical. S’appuyant sur les lignes directrices de la Commission européenne, la Cour précise que le fabricant devra apposer le marquage CE sur les seuls modules assimilés à un dispositif médical.
Suite à cet arrêt, le Conseil d’Etat devrait logiquement rendre une décision d’annulation du décret du 14 novembre 2014, concernant les logiciels d’aide à la prescription médical, ce qui devrait ensuite obliger le gouvernement à réviser le décret.

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